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    濁度儀在制藥質檢的應用

    2015-6-25??????點擊:
    濁度儀一直在廢水治理和排放領域不可缺少的儀器,不過在關注制藥廠污水處理這塊時,請不要忽略濁度儀在制藥廠質檢部門的應用。
      以下南北產品系列在藥廠質檢部都可以應用:
      濁度儀系列,比如2100N
      色度儀系列,比如lico500
      電化學系列,比如HQd系列
      電位滴定儀系列,比如TIM8XX系列
      分光光度計/比色計系列,比如DR6000
      KF水分測定儀,比如TIM580/585
      這次詳細談談南北實驗室濁度儀在制藥業質檢的應用:
      中國藥典要求大部分原料藥和凍干制劑類化學藥劑質檢都要達到相應規定的澄清度標準。凍干類還會增加可見異物和不溶性微粒的質檢標準。
      澄清度是檢查藥品溶液的渾濁程度,即濁度。藥品溶液中如存在細微顆粒,當直射光通過溶液時,可發生光散射和光吸收現象,致使溶液微顯渾濁;所以澄清度在一定程度上反映藥品質量和生產工藝水平。
      本法系將一定濃度的供試品溶液與濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管(內徑15~16mm,平底,具塞,以無色、透明、中性硬質玻璃制成)中,液面的高度為40mm,在濁度標準液制備后5分鐘,同置黑色背景上,在漫射光下,從比濁管上方向下觀察、比較;或垂直置于傘棚燈下,照度為1,000lx,從水平方向觀察、比較;用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。
      當供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑,或未超過0.5號濁度標準液時,即為澄清溶液。
      濁度標準貯備液的制備
      稱取硫酸肼1.00g,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,必要時可在40℃的水浴中溫熱溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,放置4~6小時,取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶液混合,搖勻,于25℃避光靜置24小時,即得。本液置冷處避光保存可在兩個月內使用,用前搖勻。
      濁度標準原液的制備取濁度標準貯備液15.0ml,置1,000ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。本液應在24小時內使用,用前搖勻。
      濁度標準液的制備
      取濁度標準原液按下表配制。本液應臨用時制備,使用前充分搖勻。
      但在歐盟藥典中,澄清度除了目視法測定,還有儀器法。也就是用濁度儀測定。歐盟藥典中還明確表示儀器法能更準確更便捷的測定澄清度,因為測定不會再受到測定者視力能力的影響,而且便捷的多次測定結果更利于質量和流程控制。尤其是在穩定性檢查上極為推薦儀器法。
      另外還發現有部分藥廠用光度計替代目視法操作,即供試品溶液與配制的標準濁度液在某一波長測定吸光度。就是通過利用色度計或分光光度計測量樣品中顆粒物的阻礙作用造成的透射光強衰減程度來估計。
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